中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2019年12月24日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于廣州莉妍生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2019年第97號)》。
據(jù)通告,近期,國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州莉妍生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:
(一)企業(yè)建立的關(guān)于組織構(gòu)架管理制度文件(編號:QM-002,版本:A2)無編制、審核、批準(zhǔn)人簽字。
?。ㄈ嶒炇椅窗礄z驗要求建立相應(yīng)的功能間,部分精密儀器與普通儀器混放。微生物檢驗室內(nèi)洗手消毒設(shè)施無法正常使用。
(一)企業(yè)準(zhǔn)清潔區(qū)乳化間與清潔區(qū)灌裝間設(shè)有雙向開關(guān)門,易對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染。
(三)未按時檢定校驗設(shè)備。乳化車間內(nèi)壓力表(編號:1701507)檢定證書過期;實驗室中滴定管、量杯、量筒等器具未校驗。
廣州莉妍生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn),對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。






